關於生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告

時間：[2019-05-30 ] 來源：遼寧富一瀏覽1287次

來源：國家藥品監督管理局官網

2019年5月27日，NMPA在官網發布了《關於生物類似藥臨床研究用原研參照藥進口有關事宜的公告》指zhi出chu，根gen據ju國guo內nei企qi業ye對dui生sheng物wu類lei似si藥yao研yan發fa工gong作zuo的de實shi際ji需xu求qiu，決jue定ding對dui與yu在zai我wo國guo獲huo批pi進jin口kou注zhu冊ce或huo臨lin床chuang試shi驗yan的de原yuan研yan藥yao品pin產chan地di不bu一yi致zhi的de同tong一yi企qi業ye的de原yuan研yan藥yao品pin作zuo為wei生sheng物wu類lei似si藥yao臨lin床chuang研yan究jiu用yong參can照zhao藥yao予yu以yi一yi次ci性xing進jin口kou。

現將有關事項公告如下：

一、申請人應盡可能選擇已在我國獲批進口注冊或臨床試驗的原研藥作為生物類似藥臨床試驗用參照藥。

二、為wei保bao護hu受shou試shi者zhe安an全quan
，對dui申shen請qing人ren擬ni選xuan擇ze與yu在zai我wo國guo獲huo批pi進jin口kou注zhu冊ce或huo臨lin床chuang試shi驗yan產chan地di不bu一yi致zhi的de同tong一yi企qi業ye的de原yuan研yan藥yao品pin作zuo為wei參can照zhao藥yao的de，在zai臨lin床chuang試shi驗yan開kai始shi前qian
，應ying提ti供gong不bu同tong產chan地di原yuan研yan藥yao之zhi間jian可ke比bi的de證zheng據ju或huo按an照zhao我wo國guo藥yao品pin監jian管guan部bu門men關guan於yu生sheng物wu類lei似si藥yao研yan究jiu與yu評ping價jia的de相xiang關guan技ji術shu指zhi導dao原yuan則ze要yao求qiu，開kai展zhan不bu同tong產chan地di原yuan研yan藥yao品pin的de比bi對dui研yan究jiu並bing證zheng明ming二er者zhe可ke比bi後hou

，以yi補bu充chong申shen請qing方fang式shi提ti交jiao國guo家jia藥yao監jian局ju藥yao品pin審shen評ping中zhong心xin。待dai國guo家jia藥yao監jian局ju藥yao品pin審shen評ping中zhong心xin審shen評ping認ren可ke後hou
，申shen請qing人ren方fang可ke將jiang未wei獲huo批pi產chan地di的de原yuan研yan藥yao用yong於yu臨lin床chuang試shi驗yan。

三、申請人在研發的各個階段開展相似性比較研究所選擇的參照藥應為同一產地產品。



隨著科技的不斷發展

，特別是離心機的不斷發展，離心機在製藥行業的應用將越來越廣泛。近幾年，國內製藥行業實行改造，對離心機提出了更高的要求，在保持離心機分離特性的前提下，還須滿足《藥品生產質量管理規範》對設備的要求。

與藥品直接接觸的設備表麵應光潔、平整
、無死角
、易清洗或******

、耐腐蝕
，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。

離心機在醫用領域使用非常廣泛，血液分離
、病毒研究、ＤＮＡ研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機。製藥離心機具有適應性好、自動化程度高、運行穩定好
、工藝性強、耐腐蝕性好
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