用於製藥和生物工程的離心機應符合哪些GMP標準

時間：[2019-09-05 ] 來源：遼寧富一瀏覽1299次

裝備是GMP規範中的重要組成部分，離心機在藥品生產裝備方麵都是圍繞如何符合GMP為前提而取得進展。

GMP 對製藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，據GMP規範

，用於製藥和生物工程的離心機必須具有如下功能：

（1）分離設備應能防止外界的微生物混入被分離物料。

（2）和分離物料接觸的表麵不會產生化學反應吸著滲透及氧化剝落等情況。

（3）離心機內部表麵與物料接觸部分（離心籃轉鼓

、外殼等）必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過渡。焊縫必須連續（即無間焊），焊點光滑，焊縫經機械拋光後需經純化處理。

（4）離心機應具備就地清洗（CIP）功能（即設備不需移動或拆卸即可進行有效清洗），以防物料與雜質積存。這是設備徹底清洗的必要條件。

（5）為了保證離心機內部的所有位置能進行充分檢查

，離心機外殼蓋應有多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。

（6）離(li)心(xin)機(ji)應(ying)具(ju)有(you)防(fang)止(zhi)靜(jing)電(dian)和(he)靜(jing)電(dian)積(ji)累(lei)的(de)功(gong)能(neng)，即(ji)機(ji)內(nei)應(ying)采(cai)用(yong)氮(dan)氣(qi)密(mi)封(feng)，通(tong)過(guo)補(bu)充(chong)與(yu)排(pai)空(kong)以(yi)保(bao)持(chi)離(li)心(xin)機(ji)內(nei)的(de)微(wei)正(zheng)壓(ya)，從(cong)而(er)達(da)到(dao)整(zheng)機(ji)的(de)防(fang)爆(bao)要(yao)求(qiu)
，對(dui)於(yu)易(yi)氧(yang)化(hua)的(de)特(te)殊(shu)物(wu)料(liao)亦(yi)保(bao)證(zheng)了(le)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)。

（7）在某些情況下，離心機還應具有就地******（SIP）的潔淨功能，SIP壓力容器在設計上應采用特殊的主軸密封
；作為壓力容器設計的機體

，應保證所有與物料接觸的設備表麵都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分******。

（8）對刮刀離心機，濾網的選擇十分重要。而雙層輕量化工業塑料（PP）材質濾網
，可防止任何纖維或微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特點是SIP 高溫******的前提條件。還需考慮殘餘濾餅的去除

，以防止各批產品之間的混淆。

（9）應具備輔助檢測功能
；離心機是高速回轉機械

，通過對設備振動幅度的連續檢測，可以在離心機產生傷害振動時預報警
，並做出相應的保護動作。

（10）采用隔離裝置使離心機處理物料的工藝區和包括傳動和液壓係統的設備區分開。此外
，離心機的控製和離心機材料的選用均應完全滿足GMP（FDA、COS）規範。

 

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